一、内服中草药制剂（作为DIETARY SUPPLEMENT饮食补充剂）、保健或功能食品及一般食品的标签与技术改造、通关，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品样品五份；
2、产品的处方与成份；
3、生产工艺简介；
4、药理、药效、毒理学研究资料；
5、质量标准；
6、临床试验报告；
7、产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；
8、卫生学检验报告。 如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份，须具体申明。
二、外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的标签与技术改造、通关、产品登记，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品样品五份；
2、产品配方及制备工艺简介；
3、毒性、皮肤刺激性试验报告；
4、质量标准；
5、卫生学检验报告；
6、产品说明书（应包括产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）。
三、医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的安全性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、临床试验总结；
7、产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
四、生产厂的注册，须提交该厂所生产的所有产品的名称及其说明书。
五、申请NDC号，除须提交前述各项材料外，还须提交：
1、该厂全部产品清单；
2、该产品的包装形式及规格。
注册微创客 • 个人创业
服务评价
好评度