GAP是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
1、《企业法人营业执照》(复印件);
2、中药材实施及生产和质量自查情况,包括该药材的种植(养殖)历史、种植(养殖)规模、产地生态环境、组织形式及运行机制、人员接受有关中药材知识培训情况表、申报品种来源鉴定、道地性、种质来源、良种繁育情况、适宜采收期(采收年限、采收期)及确定依据等;
3、中药材生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
4、中药材生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
5、申报品种质量标准及其依据,历年来质量控制及检测情况,包括有效成分或指标成分含量,农药残留量、重金属含量及微生物限度;
6、药材的生产管理、质量管理文件目录。
1、申请;
2、受理;
3、审核;
4、批准。
40-80个工作日。
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《中药材GAP证书》有效期根据动植物生长特点确定。中药材生产企业应《中药材GAP证书》有限期届满前6个月,重新申请认证。
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